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    十萬級潔凈室環境季度分析報告
    發布時間:2015-12-01 09:17:46   瀏覽:5645

    十萬級潔凈室環境季度分析報告

                                                              年第     季度 

    單位名稱

     

     

    潔凈級別

    十萬級

    潔凈間數

     

    監 測 人

     

    凈化面積

     

    報告日期

     

    序號

    監測項目

    技術要求

    監測頻次

    監測儀器

    監測依據

    監測結果

    1

    溫度(℃)

    18-28

    1次/班

    溫濕度計

    1.YY0033-2000             無菌醫療器具生產管理規范

     

    2.GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

     

    3.GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

     

    4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

     

     

    2

    相對濕度(%)

    45-65

    1次/班

     

    3

    壓差(Pa)

    潔凈室與非潔凈室≥5

    1次/月

    壓差顯示儀

     

    潔凈室與外界

    ≥10

    4

    風速(m/s)

    ≥0.3

    1次/月

    數字風速儀

     

    5

    換氣次數

    (次/h)

    ≥15

    1次/月

     

    6

    塵埃粒子數

    (個/m³)

    粒徑≥0.5μm

    ≤3.5×106

    1次/季

    塵埃粒子計數器

     

    粒徑≥5μm

    ≤20000

    7

    沉降菌數

    (個/皿)

    ≤10

    1次/周

    電熱恒溫培養箱

     

     

     

     

    經監測,該潔凈室         YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范要求。

          

     

    審核:                                   日期:

     

     

     

     

     

     

    批準:                                  日期:

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    潔凈區環境季度分析報告(萬級)

                                                          年第     季度  

    單位名稱

     

    潔凈級別

    一萬級

    潔凈間數

     

    監 測 人

     

    凈化面積

     

    報告日期

     

    序號

    監測項目

    技術要求

    監測頻次

    監測儀器

    監測依據

    監測結果

    1

    溫度(℃)

    18-28

    1次/班

    溫濕度計

    1.YY0033-2000             無菌醫療器具生產管理規范

     

    2.GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

     

    3.GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

     

    4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

     

     

    2

    相對濕度(%)

    45-65

    1次/班

     

    3

    壓差(Pa)

    潔凈室與非潔凈室≥5

    1次/月

    壓差顯示儀

     

    潔凈室與外界

    ≥10

    4

    風速(m/s)

    ≥0.3

    1次/月

    數字風速儀

     

    5

    換氣次數

    (次/h)

    ≥20

    1次/月

     

    6

    塵埃粒子數

    (個/m³)

    粒徑≥0.5μm

    ≤3.5×105

    1次/季

    塵埃粒子計數器

     

    粒徑≥5μm

    ≤2000

    7

    沉降菌數

    (個/皿)

    ≤3

    1次/周

    電熱恒溫培養箱

     

     

     

     

    經監測,該潔凈室         YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范要求。

          

     

    審核:                                   日期:

     

     

     

     

     

     

    批準:                                  日期:

                   

    潔凈區環境季度分析報告(百級)

                                                              年第     季度

    單位名稱

     

    潔凈級別

    一百級

    潔凈間數

     

    監 測 人

     

    凈化面積

     

    報告日期

     

    序號

    監測項目

    技術要求

    監測頻次

    監測儀器

    監測依據

    監測結果

    1

    溫度(℃)

    18-28

    1次/班

    溫濕度計

    1.YY0033-2000             無菌醫療器具生產管理規范

     

    2.GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

     

    3.GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

     

    4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

     

     

    2

    相對濕度(%)

    45-65

    1次/班

     

    3

    壓差(Pa)

    潔凈室與非潔凈室≥5

    1次/月

    壓差顯示儀

     

    潔凈室與外界

    ≥10

    4

    風速(m/s)

    ≥0.3

    1次/月

    數字風速儀

     

    5

    換氣次數

    (次/h)

    1次/月

     

    6

    塵埃粒子數

    (個/m³)

    粒徑≥0.5μm

    ≤3500

    1次/季

    塵埃粒子計數器

     

    粒徑≥5μm

    0

    7

    沉降菌數

    (個/皿)

    ≤1

    1次/周

    電熱恒溫培養箱

     

     

     

     

    經監測,                YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范要求。

          

     

    審核:                                   日期:

     

     

     

     

     

     

    批準:                                  日期:

     

    原文來源:http://www.customercaredetail.com/

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